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药品与医疗器械监督检查表(7月)

发布时间:2017-09-15 10:27 来源:中卫市市场监督管理局 类别:药品安全知识

医疗器械经营企业监督检查信息汇总表
填报单位:中卫市市场监督管理局   填报日期:2017.8.1
序号 企业名称 信用
级别
检查
类型
检查
人员
检查
日期
检查中存在问题 采取的措施 备注
1 宁夏瑞众康商贸有限公司   飞行检查 自治区食药局

肖静波
2017.7.19 1.验收记录项目填写不全,部分医疗器械未做验收;
2.部分医疗器械索取的供货商资质未加盖红色印章;
3.检查时,质量负责人不在岗;
4.查看验收记录,发现超范围经营血糖试纸(二类医疗器械凭证无此项目);
5.未开展实施培训,无培训记录,1人未进行健康体检;
6.抽查销售记录发现20165年8月16日销售给中卫市永康中心卫生院一次性使用口腔器械盘,2017年5月31日销售给中卫市人民医院的骨钻,现场不能提供购进医疗器械的供货方资质及相关票据、产品注册证、未与供货方签订质保协议。
限期整改  
2 中卫市誉诚医疗器械有限公司   飞行检查 自治区食药局
 
肖静波
2017.7.19 1.未制度2017年培训计划,对从事医疗器械人员培训不到位,无员工培训记录;
2.未注册不良事件用户名,未开展不良事件信息收集及上报;
3.该公司管理不到位,现场未见质量管理制度等相关文件,质量负责人未在岗;
4.对直接接触医疗器械人员未建立健康档案,且健康证过期;
5.2017年4月25日,销售给中卫市第三人民医院的麻醉机呼吸机回路管,不能提供有效的医疗器械产品注册证(现场提供注册证有效期2017年4月24日)。
限期整改  
1.检查类型分为:日常监督检查、飞行检查、专项检查。
2.按照《宁夏回族自治区<医疗器械经营质量管理规范>现场检查验收标准》(宁食监【2015】200号)开展检查。