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药品与医疗器械监督检查表(6月)

发布时间:2017-09-15 10:38 来源:中卫市市场监督管理局 类别:药品安全知识

 
医疗器械经营企业监督检查信息汇总表
填报单位:中卫市市场监督管理局   填报日期:2017.7.3
序号 企业名称 信用
级别
检查
类型
检查
人员
检查
日期
检查中存在问题 采取的措施 备注
1 中宁县泰医用氧气厂   日常监督检查 焦美俊 肖静波 崔霞 2017.6.23 1.抽查批号为20170602出具成品检验报告,原料液态氧是2017年2月15日从宁夏平罗化工有限公司购进(批号为20170218)索取了医用氧气检验报告,并索取了供货方生产许可证。
2.成品区已充装完成瓶未粘贴标识合格证;
3.空瓶回收的清洁记录未做;
4.空瓶(残留物)清洁无相关记录,无法证明清除残留物;
5.抽查2017-601批次成品检验记录有涂改痕迹,但未签字。
按照要求整改上述问题  
2 宁夏永寿堂中药饮片有限公司   日常监督检查 焦美俊 肖静波 崔霞 2017.6.23 1.整件包装的包材(产品标签)存放管理和其他产品包材、没有保持相对独立;
2.辅料米醋与药包材和枸杞包材没有严格分开存放,在一个库区存放;
3.厂区院内防雨棚霞存放物品(厂房陈述为收购药材“败酱草”)无相关信息标识;
4.抽查批号ZC-1-135-6-2017-02-C41麻黄原料,进货手续原料检验资料均可提供。
   
3 宁夏国控有限公司中卫分公司   日常监督检查 焦美俊 肖静波 崔霞 2017.6.23 经查,该公司共向中卫市人民医院等11家医疗机构配送麻醉药品和第一类精神药品;向中卫市人民医院、中宁县人民医院等18家医疗机构配送第二类精神药品,并索要审查了对方许可证照,未发现违法违规销售情况。
存在问题:1.医疗器械未按规定实行分类分区存放,没有分类分区标识,第一二三类器械没有严格分开存放;
2.大输液批量进货抽样验收时,未对开箱验收进行标识,没有体现出验收抽样检查的过程。
按照《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》进行全面自查,10月底前必须达到规范标准。  
1.检查类型分为:日常监督检查、飞行检查、专项检查。
2.按照《宁夏回族自治区<医疗器械经营质量管理规范>现场检查验收标准》(宁食监【2015】200号)开展检查。