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药械科行政许可资料

发布时间:2017-11-15 09:45 来源:中卫市市场监督管理局 类别:医疗器械许可信息

1、筹建药品零售(连锁)企业
事项名称     药品经营许可—---筹建药品零售(连锁)企业
申请主体 公民
申请条件 1.基本条件:(1)《药品管理法》第十五条 
开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
(2)《药品经营许可证管理办法》第五条
开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; 
  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间,以上人员应当在岗。 
  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的; (?)
  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
 
  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
(3)《关于进一步加强药品零售企业合理布局的通知》(宁食药监﹝2013﹞185号);(4)关于印发《宁夏回族自治区鼓励发展药品连锁经营的实施意见》的通知(宁食药监﹝2014﹞3号);(5)《关于进一步加强执业药师(从业药师监督管理工作的通知)》(宁食药监[2015]231号);
2.具体条件:(1)拟开办药品零售企业其经营场所使用面积中卫市区、中宁县城区不得少于100平方米、海原县城不少于80平方米(必须为同一平面上无隔断的连续面积,下同),乡镇不得少于60平方米,并设置药品阴凉储存专区(专柜),企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格,质量负责人应具有药师资格(经营中药饮片的执业药师或药师其中一名需为中药专业);(2)拟开办药品零售连锁企业应具有设在宁夏行政区域内5家以上(含,下同)单体药店,药品零售连锁企业总部法定代表人或负责人必须是执业药师,连锁公司总部至少配备2名执业药师(含企业负责人)。每家门店至少还应当配备1名执业药师和1名药师。药品零售连锁企业总部应有与经营规模相适应的不少于80平方米的办公场所,并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库(配送中心),其中,连锁门店10家以下(含)(在宁夏行政区域内,下同)的,仓库建筑面积不得少于300平方米;门店30家(含)以下不少于500平方米,50家(含)以下不少于800平方米,100家以下(含)不少于1000平方米。药品零售连锁企业实行“六个统一”管理,即统一标牌标识、统一人员培训、统一质量管理、统一采购配送、统一网络信息、统一药学服务。具有接受当地食品药品监管部门信息化监管的实施条件。
法律依据 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第十四条  开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
    【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。
【部门规章】《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)
第三条 第三款设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
 
申报材料 1.筹建药品零售(连锁)企业申请表(应明确拟经营场所的详细地址和拟经营药品的范围)。
2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证、执业资格证或职称证明原件、复印件及个人简历;执业药师和普通药师不兼职证明及上一工作单位离职证明;聘用合同。
3、拟从事药品经营的场所房屋产权证明或租赁合同(附房屋产权证明)复印件、地理位置图、室内平面图.
4、营业执照或名称预先核准通知书。
5.提交资料的真实性承诺书。
服务表格 《中卫市药品零售企业筹建申请表》
法定期限    30个工作日
承诺期限    10个工作日
特殊环节     需现场核查
 
1-1、药品经营许可—---筹建药品零售(连锁)企业
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
受  理 大厅窗口工作人员 大厅窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,不予受理。受理的送达中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科科长。 不计算在办理时限内
审  查 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科焦美俊15379683095 对材料进行实质性审查,在5个工作日内组织现场核查。 受理后第5个工作日完成,提出意见送分管领导。
决  定 中卫市市场监督管理局
王睦慧13723330028
在3个工作日内决定。 受理后第8个工作日完成,批转给科室。
送  达 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科肖静波13629556590将批准资料转大厅工作人员。 大厅工作人员对批准申请的发放筹建批复通知书。 受理后第10个工作日完成.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2、《药品经营许可证》核发
事项名称     药品经营许可—---《药品经营许可证》核发
申请条件 已取得《零售药店(零售连锁公司)筹建通知书》的公民 
法律依据  
1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《药品经营许可证管理办法》
申报材料 新开办药品零售企业<药品经营许可证〉验收申请表
服务表格 新开办药品零售企业<药品经营许可证〉验收申请表
法定期限 15个工作日
承诺期限 5个工作日
特殊环节    需现场验收检查
 
2-1、《药品经营许可证》核发流程
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
受  理 大厅窗口工作人员 大厅窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理,对申报材料不齐全或不符合法定形式的,不予受理。受理的送达中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科科长。 不计算在办理时限内
审  查 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科焦美俊15379683095 在3个工作日内组织现场验收检查,填写验收报告,送分管领导。  受理后第3个工作日完成
决  定 中卫市市场监督管理局
王睦慧137233300281
在1个工作日内决定。 受理后第4个工作日完成
送  达 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科肖静波13629556590将批准资料转大厅工作人员。 大厅工作人员对批准申请的发放药品经营许可证。 受理后第5个工作日完成
 
 
 
 
 
3、《药品经营许可证》变更
事项名称     药品经营许可—----《药品经营许可证》变更
申请主体 有《药品经营许可证》的零售(连锁)企业
法律依据 1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《药品经营许可证管理办法》
第十四条  药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
申报材料 1.《药品经营许可证变更申请表》
2.变更内容:(1)变更法人的变更(单体变连锁门店、连锁门店变单体)需提交拟变更法定代表人身份证复印件和原法定代表人同意变更证明(新核准名称,加盟协议);(2)变更企业负责人的需提交拟变更企业负责人身份证、执业资格证复印件及个人简历,不在其他单位兼职证明;(3)变更质量负责人的需提交拟变更质量负责人执业资格证复印件、简历,不在其他单位兼职证明;(4)变更经营范围的需提交与拟变更经营范围相适应的依法经过资格认定的药学技术人员资格证书原件、复印件及与拟变更经营范围相适应的设施、设备目录;(5)变更名称的需提供企业名称变更后的《营业执照》复印件;(6)变更注册地址、仓库地址的需提交拟变更经营场所租赁协议复印件和地理位置图、平面图。
3.《药品经营许可证》副本原件。
服务表格 《药品经营许可证变更申请表》
法定期限 15个工作日
承诺期限 5个工作日
特殊环节     地址变更需现场核查
 
 
 
 
 
3-1、《药品经营许可证》变更流程
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
受  理 大厅工作人员 大厅工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,不予受理。受理的送达中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科科长。 不计算在办理时限内
审  查 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科焦美俊15379683095 对材料进行实质性审查,在3个工作日内提出意见或组织现场核查,送分管领导。  受理后第3个工作日完成
决  定 中卫市市场监督管理局
王睦慧13723330028
在1个工作日内决定。 受理后第4个工作日完成
送  达 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科肖静波13629556590将批准资料转大厅工作人员。 对批准申请的发放药品经营许可证或在副本上进行审批登记并盖章。 受理后第5个工作日完成
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4、《药品经营许可证》换发
事项名称     药品经营许可—----《药品经营许可证》换发
申请条件 持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》且在有效期内的药品零售(连锁)企业
法律依据 1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《药品经营质量管理规范》
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
申报材料 1.《药品经营许可证换证申请表
2.《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件
3.《药品经营许可证》正、副本原件。
服务表格 药品经营许可证换证申请表
法定期限 15个工作日
承诺期限 5个工作日
特殊环节    需现场核查
 
 4-1《药品经营许可证》换发流程
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
受  理 大厅工作人员 大厅工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理登记;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,不予受理。受理的送达中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科科长。    不计算在办理时限内
审  查 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科焦美俊15379683095 对材料进行实质性审查,在3个工作日内组织现场核查并提出意见,送分管领导。  受理后第3个工作日完成
决  定 中卫市市场监督管理局
王睦慧13723330028
在1个工作日内决定。 受理后第4个工作日完成
送  达 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科肖静波13629556590将批准资料转大厅工作人员。 对批准申请的换发放药品经营许可证。 受理后第5个工作日完成
 
5、《药品经营许可证》补发
事项名称     药品经营许可—---《药品经营许可证》补发
法律依据  
《药品经营许可证管理办法》
申报材料 1.当地报纸登载的遗失声明(一个月前);
2.《药品经营许可证》正副本复印件(如果没有,在补发申请中说明情况并提交企业法定代表人身份证复印件)。凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交《授权委托书》。
法定期限 15个工作日
承诺期限 当场办理
 
5-1《药品经营许可证》补发流程
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
办  理 大厅工作人员 大厅工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并当场给予补发。   当场办结
 
6、药品零售企业质量管理规范认证证书核发
事项名称     药品经营许可—---药品零售企业质量管理规范认证证书核发
申请条件 取得《药品经营许可证》30日内
法律依据 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第十六条  药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第十三条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第十四条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
【国务院决定】《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)
附件2第112项 药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,由省级人民政府食品药品监督管理部门下放至设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
申报材料 GSP认证申请表及附件资料;
服务表格 《GSP认证申请表及附件》
法定期限 90个工作日
承诺期限 30个工作日
特殊环节     需现场核查
    6-1、药品零售企业质量管理规范认证证书核发流程
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
受  理 大厅工作人员 大厅工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理登记;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,不予受理。受理的送达中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科科长。  不计算在办理时限内
审  查 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科焦美俊15379683095 对材料进行实质性审查,在25个工作日内组织检查并提出意见,报分管领导。  受理后第25个工作日完成
决  定 中卫市市场监督管理局
王睦慧13723330028
在3个工作日内作出批准决定。 受理后第28个工作日完成
送  达 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科肖静波13629556590将批准资料转大厅工作人员。 对符合认证要求的企业发放GSP证书。 受理后第30个工作日完成
7、第一类医疗器械产品备案
 
事项名称 第一类医疗器械产品备案
法律依据 【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第三十条 委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
第三十一条 
受托生产第一类医疗器械的,受托方应当依照本办法第二十一条的规定,向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
申报材料 1.产品风险分析资料
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价资料
5.产品说明书及标签样稿
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
7.证明产品安全、有效所需的其他资料医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责
8.第一类医疗器械产品备案表
服务表格 国家食品药品监督管理局总局许可审批系统中填报
法定期限 20个工作日
承诺期限 20个工作日
特殊环节 需事前审核
7-1、第一类医疗器械产品备案核发流程
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
受  理 大厅工作人员 大厅工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审(纸质和国家食品药品监督管理局总局许可审批系统),对符合要求的申请予以受理登记;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,不予受理。受理的送达中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科科长。  不计算在办理时限内
审  查 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科焦美俊15379683095 对材料进行实质性审查,在15个工作日内组织审评并提出意见,报分管领导。  受理后第15个工作日完成
决  定 中卫市市场监督管理局
王睦慧13723330028
在3个工作日内作出批准决定。 受理后第18个工作日完成
送  达 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科肖静波13629556590将批准资料转大厅工作人员。 大厅工作人员对符合备案要求的企业发放备案凭证(国家食品药品监督管理局总局许可审批系统打印)。 受理后第20个工作日完成
 
      8、第二类医疗器械经营备案
 
事项名称 第二类医疗器械经营备案
申请条件 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
法律依据 1、《医疗器械经营监督管理办法》
2、《医疗器械监督管理条例》
3、《医疗器械经营质量管理规范》
申报材料 1、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
2、经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者经营场所租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
3、第二类医疗器械经营备案表
4、医疗器械经营管理制度目录
服务表格 国家食品药品监督管理局总局许可审批系统中填报
法定期限 20个工作日
承诺期限 5个工作日
8-1、第二类医疗器械经营备案凭证核发流程
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
受  理 大厅工作人员 大厅工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审(纸质和国家食品药品监督管理局总局许可审批系统),对符合要求的申请予以受理登记;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,不予受理。受理的送达中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科科长。  不计算在办理时限内
审  查 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科焦美俊15379683095 对材料进行实质性审查,在3个工作日内组织审评并提出意见,报分管领导。  受理后第3个工作日完成
决  定 中卫市市场监督管理局
王睦慧13723330028
在1个工作日内作出批准决定。 受理后第4个工作日完成
送  达 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科肖静波13629556590将批准资料转大厅工作人员。 大厅工作人员对符合备案要求的企业发放备案凭证(国家食品药品监督管理局总局许可审批系统打印)。 受理后第5个工作日完成
 
9、 第三类《医疗器械经营许可证》核发
 
事项名称 第三类《医疗器械经营许可证》核发
申请条件 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
5.具与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
法律依据 1、《医疗器械经营监督管理办法》
2、《医疗器械监督管理条例》
3、《医疗器械经营质量管理规范》
申报材料 1、医疗器械经营许可申请表
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证明、学历或者职称证明复印件
3、经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者经营场所租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
4、医疗器械经营管理制度目录
服务表格 国家食品药品监督管理局许可审批系统中填报
法定期限 40个工作日
承诺期限 5个工作日
特殊环节   需现场核查
9-1、第三类《医疗器械经营许可证》核发流程
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
受  理 大厅工作人员 大厅工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审(纸质和国家食品药品监督管理局总局许可审批系统),对符合要求的申请予以受理登记;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,不予受理。受理的送达中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科科长。  不计算在办理时限内
审  查 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科焦美俊15379683095 对材料进行实质性审查,在3个工作日内组织审评并提出意见,报分管领导。  受理后第3个工作日完成
决  定 中卫市市场监督管理局
王睦慧13723330028
在1个工作日内作出批准决定。 受理后第4个工作日完成
送  达 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科肖静波13629556590将批准资料转大厅工作人员。 大厅工作人员对符合备案要求的企业发放医疗器械经营许可证(国家食品药品监督管理局总局许可审批系统打印)。 受理后第5个工作日完成
10、 第三类《医疗器械经营许可证》延续
 
事项名称 第三类《医疗器械经营许可证》延续
申请条件 《医疗器械经营许可证》在有效期内 
法律依据 1、《医疗器械经营监督管理办法》
2、《医疗器械监督管理条例》
3、《医疗器械经营质量管理规范》
申报材料 1、医疗器械经营许可申请表
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证明、学历或者职称证明复印件
3、经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者经营场所租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
4、医疗器械经营管理制度目录
服务表格 国家食品药品监督管理局许可审批系统中填报
法定期限 30个工作日
承诺期限 5个工作日
特殊环节    需现场核查
10-1、第三类《医疗器械经营许可证》延续流程
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
受  理 大厅工作人员 大厅工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审(纸质和国家食品药品监督管理局总局许可审批系统),对符合要求的申请予以受理登记;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,不予受理。受理的送达中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科科长。  不计算在办理时限内
审  查 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科焦美俊15379683095 对材料进行实质性审查,在3个工作日内组织审评并提出意见,报分管领导。  受理后第3个工作日完成
决  定 中卫市市场监督管理局
王睦慧13723330028
在1个工作日内作出批准决定。 受理后第4个工作日完成
送  达 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科肖静波13629556590将批准资料转大厅工作人员。 大厅工作人员对符合备案要求的企业发放医疗器械经营许可证(国家食品药品监督管理局总局许可审批系统打印)。 受理后第5个工作日完成
 
  11、第一类医疗器械生产备案
 
事项名称 第一类医疗器械生产备案
申请条件 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
3.有保证医疗器械质量的管理制度
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械生产监督管理办法》
申报材料 1、第一类医疗器械生产备案表和营业执照复印件
2、申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件
9、工艺流程图
10、经办人授权证明
服务表格 国家食品药品监督管理局许可审批系统中填报
法定期限 20个工作日
承诺期限 5个工作日
11-1、第三类《医疗器械经营许可证》核发流程
程  序 责任单位
及责任人
工作内容 办结时限
受  理 大厅工作人员 大厅工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审(纸质和国家食品药品监督管理局总局许可审批系统),对符合要求的申请予以受理登记;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,不予受理。受理的送达中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科科长。  不计算在办理时限内
审  查 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科焦美俊15379683095 对材料进行实质性审查,在3个工作日内组织审评并提出意见,报分管领导。  受理后第3个工作日完成
决  定 中卫市市场监督管理局
王睦慧13723330028
在1个工作日内作出批准决定。 受理后第4个工作日完成
送  达 中卫市市场监督管理局药品与医疗器械科肖静波13629556590将批准资料转大厅工作人员。 大厅工作人员对符合备案要求的企业发放医疗器械经营许可证(国家食品药品监督管理局总局许可审批系统打印)。 受理后第5个工作日完成
 
 
 
 
 
12、中卫市药品零售企业筹建申请表
企业名称   申请日期  
经营地址   联系电话  
法定代表人   性别   年龄   职称(或学历)  
企业负责人   性别   年龄   职称(或学历)  
质量负责人   性别   年龄   职称(或学历)  
经营范围  
营业面积   仓库面积  
申办人
情况
 
 
申办人签名:         年   月  日
承办人
初  审
意  见
 
 
签名:         年   月  日
药监人员
核查意见
 
签名:         年   月  日
县级药品
监督管理
部门意见
 
 
 
签名:         年   月  日(公章)
 
市级药品
监督管理
部门意见
科室
意见
 
签名:          年   月  日
主管
局长
意见
 
 
签名:          年   月  日
发证
机关
意见
 
 
 
签名:        年   月  日(公章)
      13、药品经营许可证换证申请审批表
 
 
 
                                   受理编号:
14、药品经营质量管理规范认证申请书
 
 
 
 
 
申请单位:                        (公章)
 
填报日期:         年      月      日 
 
受理日期:         年      月      日

填 报 说 明
 
内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。


企业名称  
注册地址  
仓库地址  
企业性质   经营方式   隶属单位  
许可证编号   许可证
有效期起
  许可证
有效期止
 
GSP证书编号   GSP证书
有效期起
  GSP证书
有效期止
 
经营范围 □处方药□非处方药□乙类非处方药
□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品
 □生化药品□生物制品
法定代表人   技术职称   学历  
企业负责人   技术职称   学历  
质量负责人   技术职称   学历  





 


 
 
       年   月   日
联系人   联系电话  
 
企业名称  
地    址   邮政编码  
经营方式   经营范围  
经济性质   开办
时间
  职工
人数
  上年销售额(万元)  
法定代表人
(企业负责人)
  职务   执业药师
或技术职称
 
 
企业质量
负责人
  职务   执业药师
或技术职称
 
 
质量管理部门
负责人
  职务   执业药师
或技术职称
 
联系人   电话   传  真  
企业基本情况  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
县局、地市级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题  
经销假劣药品问题的说明及审查结果  
 
 
 
 
 
 



 
 
 
 
 
经办人:
审  批:    年    月    日(公章)
地市级药品监督管理部门受理意见    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
经办人(签字)          (公章)
年    月    日  
 


GSP认证申报资料初审表
现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论
自:      年
月    日
 
至:
    月    日
组长:
 
 
组员:
 
 
 
 
 
 
追踪检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论
自:      年
    月    日
至:
    月    日
组长:
 
 
组员:
 
 
 
 
认证机构审核意见 认证机构负责人:         年    月    日(公章)  
 
公示情况   公示形式 公示结果
自:      年    月    日
至:      年    月    日
 
 
 
 
 
审批意见  
 
 
 
 
 
审  批:               年    月    日(公章)  
注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:                   (盖章)        填报日期:年    月    日
审查项目 审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件  
二、企业实施GSP情况的自查报告  
三、企业负责人员和质量管理人员情况表  
四、企业药品验收、养护人员情况表  
五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表  
六、企业所属非法人分支机构情况表  
七、企业药品经营质量管理制度目录  
八、企业质量管理组织、机构设置与职能框图  
九、企业经营场所和仓库平面布局图  
十、企业经营场所(库房)产权证或租赁合同  
审查人:                       审查日期:        年    月    日
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师
技术职称 备注
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
填报日期:      年    月    日
注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
    2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附件3
企业验收养护人员情况表
 
填报单位:                    (盖章)填报日期:年    月    日
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师
技术职称 备注
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
填报日期:     年    月    日
注:填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。

附件4
企业经营设施、设备情况表(连锁公司)
填报单位:                 (盖章)         填报日期:    年    月    日
营业场所及铺助、办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注
       
药品储存用仓库 仓库面积 备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积  
         
验收
养护室
面积 仪器、设备 备注
     
其它 自动温湿度监测设施   配送中心配
货场所面积
 
运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特性
要求的设备
车型:                数量:  
车型:                数量:
车型:                数量:
填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时,应注明“无此项”
          2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
          3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

附件5
企业所属药品经营单位情况表(连锁公司)
填报单位:                  (盖章)         填报日期:     年    月    日
序号 单位名称 地址 经营方式 负责人 备注
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
附6                  企业设施设备、计量器具目录
序号 设备编号 设备名称 规格型号 生产厂家 数量 启用日期 是否有计量标识 合格证效期 使用年限 维护与使用负责人 备注
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
单位名称: (盖章)
 
 
15、《药品经营许可证》内容变更申请表
申请单位   申请日期  
申请人   联系电话  
变更事项 项目名称 变更前内容 申请变更内容
企业名称    
注册地址    
仓库地址    
法定代表人    
企业负责人    
质量负责人    
经营范围    
变更理由  
初审情况或(县药监局初审意见)                                                       签名 (盖章)                         年      月     日
市局药品  监管科               意见                                                                  签名:                         年      月     日
市局领导          意见                                                   签名 (盖章):                       年      月     日
备注  
 
16、
一类医疗器械产品备案流程
(下载谷歌浏览器,使用谷歌浏览器进入以下操作)
一、进入国家食品药品监督管理局官网http://125.35.24.156
 
二、用户注册后登录,点击“医疗器械注册管理信息系统”。
三、上传产品信息后,应同时提交纸质申请资料。
 第一类医疗器械产品备案应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
四、领取备案凭证。
 
 
 
 
17、
 
一类医疗器械生产备案流程
(下载谷歌浏览器,使用谷歌浏览器进入以下操作)
一、进入国家食品药品监督管理局官网(网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)
 
 
 
 
 
二、找到申请表及软件下载,点击医疗器械,点击网上申请,点击医疗器械生产经营备案系统。
 
 
 
 
 
三、点击“申请企业”右下角注册后,选择“生产备案”,按要求填写许可申请表后,提交申请。
 
 
 
四、打印申请表和网络上要求的电子资料,加盖印章后交到药械科审核,开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地市级食品药品监督管理部门申请生产备案,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
  (三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  (四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
  (五)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)质量手册和程序文件;
  (八)工艺流程图;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明资料。
五、审核通过后领取医疗器械生产备案凭证。
  
 
18、
二类医疗器械经营备案流程
(下载谷歌浏览器,使用谷歌浏览器进入以下操作)
一、进入国家食品药品监督管理局官网(网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)
 
 
 
 
 
二、找到申请表及软件下载,点击医疗器械,点击网上申请,点击医疗器械生产经营备案系统。
 
 
 
 
 
三、点击“申请企业”右下角注册后,选择“备案”,按要求填写备案申请表后,提交申请。
 
 
 
四、打印申请表和网络上要求的电子资料,加盖印章后交到药械科,领取备案凭证。
 
另:提供医疗器械专柜照片打印件。
19、
 
三类医疗器械经营许可流程
(下载谷歌浏览器,使用谷歌浏览器进入以下操作)
一、进入国家食品药品监督管理局官网(网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)
 
 
 
 
 
二、找到申请表及软件下载,点击医疗器械,点击网上申请,点击医疗器械生产经营备案系统。
 
 
 
 
 
三、点击“申请企业”右下角注册后,选择“经营许可”,按要求填写许可申请表后,提交申请。
 
 
 
四、打印申请表和网络上要求的电子资料,加盖印章后交到药械科审核,领取医疗器械经营许可证。
 

20、受理通知书
                          受理编号
             
你单位       年    月        日向我局提出核发《药品经营许可证》的申请,并提交以下资料:
一、核发《药品经营许可证》的申请表。
二、法定代表人的身份证、学历证书、职称(资格)
证书原件、复印件。
三、企业负责人的身份证、学历证书、职称(资格)证书原件、复印件。
四、质量管理员的身份证、学历证书、职称(资格)证书原件、复印件。
五、专业技术人员不在职的证明。
六、从业人员基本情况表。
七、药店的详细地址及拟使用房屋结构平面图(注明房屋结构、实用面积)。
八、申请人与所聘质量负责人的聘用合同。
经我局形式审查,所提交材料项目齐全,格式符合规定,根据《药品管理法》和宁夏回族自治区《药品经营许可证管理办法》实施细则的有关规定,我局从即日起正式受理。
申请人签字:          承办人签字:         年   月  日
本通知书一式两份,一份存挡,一份交申请单位。
21、
新开办药品零售企业<药品经营许可证〉            验收申请表
企业名称   申请日期  
注册地址   电话  
经营范围  
营业面积   仓储面积  
质量负责人基本情况  
申办药店  筹建情况                              负责人签字:            年   月  日
县级药品监督管理部门或市级药品监督管理部门药品科意见                           负责人签字(盖章):        年   月  日
主管领导  审核意见                                    签字:           年    月   日