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中卫市誉诚医疗器械有限公司经营不符合强制标准的体温计案

发布时间:2018-03-09 08:42 来源:中卫市市场监督管理局 类别:行政处罚信息公示

当事人:中卫市誉诚医疗器械有限公司;
注册号:640500200013916;
法定代表人:陈智斌;
住所:中卫市沙坡头区鼓楼西街(市人民医院家属楼底层门面房1-05);
经营范围:医疗器械经营:III类:II类等。
 
    2017年11月22日,我局收到自治区食品药品监督管理局交办的案件线索,反映中卫市誉诚医疗器械有限公司销售的数字式电子体温计经抽检,结果不符合规定。此行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款(六)项的规定。当日,我局予以立案调查。
    现查明,2017年4月25日,自治区食品药品监督管理局在2017年全国医疗器械监督抽样检验工作中,对当事人销售的标示为“东莞市欣绿医疗科技有限公司”生产的数字式电子体温计(批号:Lot N79853281,生产日期:2015.03.28)进行抽样,由国家食品药品监督管理总局委托四川省医疗器械检测中心进行检验,《检验报告》(编号:QX2017A06793)载明结果不符合规定。
当事人取得《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》经营资质,其于2016年4月份向南昌市晓庆医疗器械有限公司购进血压计时,该公司向当事人赠送数字式电子体温计共计20支,未及销售,其中10支用于检验样品,后检验单位退回3支,每支零售价5元,货值金额共计100元。
    2017年8月21日,我局依法向当事人送达《检验报告》,当事人对检验结果无异议,未提出复检申请。2017年11月22日,我局根据自治区食品药品监督管理局《案件交办函》要求,对当事人经营场所进行现场检查,依法扣押标示为“东莞市欣绿医疗科技有限公司”生产的数字式电子体温计13支。2018年1月8日,我局作出解除扣押电子体温计的决定。
当事人的经营行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款(六)项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;”的规定,构成经营不符合规定的体温计的行为,违法事实清楚,证据确凿,应予以处罚。
   证明以上事实的主要证据有:
    1、该案件来源的证据:自治区食品药品监督管理局对当事人抽样的《医疗器械抽样记录及凭证》;
    2、当事人资质的证据:当事人的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件;
    3、当事人经营不符合规定的体温计的证据:国家食品药品监督管理总局委托四川省医疗器械检测中心对数字式电子体温计进行检验的《检验报告》(编号:QX2017A06793);
    4、当事人经营不符合规定的体温计的进货时间、数量、价格、货值的证据:我局对当事人进行检查的现场笔录,对法定代表人询问的调查笔录,南昌市晓庆医疗器械有限公司出具的《证明》等。
    2018年1月8日,我局向当事人送达了卫市场监罚告字(2018)6号《行政处罚告知书》,告知拟作出行政处罚的事实、理由及依据,享有的陈述、申辩的权利,当事人在规定的期限内未向我局进行陈述、申辩,视为放弃此项权利。
    综上所述,当事人的经营行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款(六)项规定,根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条(一)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;”的规定,责令当事人停止经营不符合规定的体温计,决定作如下行政处罚:罚款10000元。
    上述款项,当事人在接到本行政处罚决定书之日起15日内将罚款上缴到农业银行中卫支行营业大厅(地址:中卫市沙坡头区鼓楼南街农行营业大厅)或宁夏银行中卫支行营业大厅(地址:中卫市沙坡头区鼓楼西街),账户:中卫市财政局非税收入项目罚没收入;代码:25803。逾期不缴纳的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条“当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施:(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(二)根据法律规定,将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款;(三)申请人民法院强制执行。”的规定执行。
    当事人如不服本行政处罚决定,可在接到处罚决定书之日起六十日内,向宁夏回族自治区食品药品监督管理局或者中卫市人民政府申请复议,也可在六个月内直接向中卫市沙坡头区人民法院提起诉讼,复议或诉讼期间行政处罚不停止执行。
 
        2018年1月9日